ΕΝΔΙΑΦΕΡΕΣΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ;
Ζητήστε περισσότερες πληροφορίες
_banner.png)
Diploma/ Certificate in Clinical Research Associate (CRA)
Sponsored by ΕΛΕΦΙ & ΚΔΒΜ New York
Το CRA Academy είναι ένα εξειδικευμένο πρόγραμμα εκπαίδευσης που απευθύνεται σε επαγγελματίες και αποφοίτους του χώρου των Επιστημών Υγείας και επιθυμούν να ξεκινήσουν καριέρα ή να εξελιχθούν στον χώρο των Κλινικών Μελετών. Παρέχει τόσο θεωρητική κατάρτιση όσο και πρακτική εφαρμογή μέσα από μελέτες περιπτώσεων (case studies) βασισμένες σε πραγματικά δεδομένα με στόχο να παρουσιαστεί ο ρόλος του Clinical Research Associate (CRA) και η συμβολή του στην οργάνωση, παρακολούθηση και διασφάλιση ποιότητας των Κλινικών Μελετών. Με αυτόν τον τρόπο αναδεικνύεται η θέση του CRA στον ευρύτερο μηχανισμό της Κλινικής Έρευνας, από τη φάση επιλογής των ερευνητικών κέντρων, την παρακολούθηση των ερευνητικών πρωτοκόλλων και την ανάλυση των δεδομένων.
Με συνολική διάρκεια 21 ωρών και εξ αποστάσεως παρακολούθηση, το πρόγραμμα συνδιοργανώνεται από το Κέντρο Δια Βίου Μάθησης (ΚΔΒΜ) New York College και την Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ) και προσφέρει στους συμμετέχοντες τα εφόδια για να ανταποκριθούν με επιτυχία στις απαιτήσεις του ρόλου του Clinical Research Associate (CRA).
Σε Ποιους Απευθύνεται Το πρόγραμμα απευθύνεται σε απόφοιτους και επαγγελματίες των Επιστημών Υγείας, όπως Βιολόγους, Μοριακούς Βιολόγους, Χημικούς, Βιοχημικούς, Φαρμακοποιούς, Νοσηλευτές αλλά και λοιπούς επαγγελματίες υγείας, που επιθυμούν να γνωρίσουν σε βάθος τον ρόλο του Clinical Research Associate και να αποκτήσουν θεωρητικό υπόβαθρο που θα τους βοηθήσει να ενταχθούν ή να εξελιχθούν στον τομέα της Κλινικής Έρευνας.
Στόχοι του Προγράμματος Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί με σκοπό να προσφέρει σαφή εικόνα του ρόλου, των αρμοδιοτήτων και των δεξιοτήτων που απαιτούνται για την επιτυχή άσκηση του επαγγέλματος του CRA, εστιάζοντας στους εξής βασικούς άξονες:
- Κατανόηση του ρόλου και του πλαισίου λειτουργίας του CRA. Οι συμμετέχοντες μαθαίνουν ποια είναι η θέση του CRA μέσα στην ομάδα της Κλινικής Έρευνας, πώς συνεργάζεται με ερευνητές, χορηγούς και ρυθμιστικές αρχές, και ποια είναι τα βασικά στάδια μιας κλινικής μελέτης στα οποία εμπλέκεται.
-
Θεμελιώδεις Αρχές Κλινικής Έρευνας και Κανονιστικό Πλαίσιο. Παρέχει τις απαραίτητες θεωρητικές και τεχνικές γνώσεις που απαιτούνται για τον ρόλο του CRA, όπως κατανόηση του κανονιστικού πλαισίου (GCPR, ICH-GCP, ΕΜΑ, FDA), της Διακήρυξης του Ελσίνκι, καθώς και της διαχείρισης δεδομένων και των συμβάντων ασφαλείας.
-
Πρακτικές Πτυχές του Ρόλου του CRA. Εξηγείται πώς πραγματοποιείται η παρακολούθηση των μελετών (monitoring), η επαλήθευση δεδομένων (SDV process), η σύνταξη αναφορών και η διαχείριση πιθανών αποκλίσεων ή ζητημάτων συμμόρφωσης μέσω παραδειγμάτων από την «καθημερινότητα» του CRΑ.
Λεπτομέρειες
Περιεχόμενο Προγράμματος
Εισηγητές
Με μια ματιά
Περιεχόμενο Προγράμματος
Το πρόγραμμα θα διαρκέσει 7 εβδομάδες (ένα 3ωρο μάθημα ανά εβδομάδα, Παρασκευή 18:00-21:00) και περιλαμβάνει 7 θεματικές ενότητες που συνδυάζουν θεωρία και πρακτική εφαρμογή:
1η Ενότητα: Εισαγωγή στην Κλινική Έρευνα | 3 ώρες
- Επισκόπηση της Κλινικής Έρευνας στην Ελλάδα και την Ευρώπη
- Η σημασία των Κλινικών Μελετών για τη Δημόσια Υγεία και την Καινοτομία
- Κύριοι φορείς και Ρόλοι στις Ομάδες Κλινικής Έρευνας
- Φάσεις και Σχεδιασμός Κλινικών Μελετών: Από την προ-κλινική φάση έως τις φάσεις I–IV, Είδη κλινικών μελετώ
2η Ενότητα: Ρυθμιστικό & Δεοντολογικό Πλαίσιο | 3 ώρες
- Η Διακήρυξη του Ελσίνκι και οι βασικές αρχές της ιατρικής δεοντολογίας
- GDPR και Προστασία Προσωπικών Δεδομένων στις Κλινικές Μελέτες
- Διαδικασία ενημερωμένης συγκατάθεσης και ρόλος της ΕΕΔ
- Νομοθεσία και Ρυθμιστικό Πλαίσιο: Ευρωπαϊκή και Ελληνική Νομοθεσία (EOΦ, EMA, EU Clinical Trial Regulation), Αρχές Good Clinical Practice (ICH-GCP E6 R3) και πρακτική εφαρμογή τους
3η Ενότητα: Προετοιμασία Μελέτης & Data Management | 3 ώρες
- Προετοιμασία και Υποβολή Μελέτης: Δημιουργία πρωτοκόλλου και έγκριση μέσω CTIS, Ρυθμιστικές υποβολές προς EOΦ και ΕΕΔ, Clinical Trial Agreement (CTA): διαδικασίες και προθεσμίες, Trial Master File (TMF): δομή και βασικά στοιχεία, Feasibility Planning: επιλογή ερευνητικού κέντρου
- Data Management: Συστήματα Ηλεκτρονικής Καταγραφής Δεδομένων (EDC), Διαχείριση αρχείων, audit trail και αρχειοθέτηση
- Pharmacovigilance: Αναγνώριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών (AE/SAE/SUSAR), Διαδικασίες αναφοράς προς EOΦ και EMA (EudraVigilance, DSUR), Καταχώρηση και τεκμηρίωση δεδομένων ασφάλειας
4η Ενότητα: Επικοινωνιακές Δεξιότητες για CRAs | 3 ώρες
- Αποτελεσματική επικοινωνία και διαχείριση χρόνου
- Συνεργασία με ερευνητικά κέντρα και μέλη της κλινικής ομάδας
- Ανάπτυξη soft skills και επαγγελματικής συμπεριφοράς
5η Ενότητα: Site Startup & Initiation | 3 ώρες
- Site Selection Visit (SSV): Έλεγχος εγκαταστάσεων, εξοπλισμού και επάρκειας πληθυσμού, Αξιολόγηση ερευνητή και ομάδας
- Site Initiation Visit (SIV): Οργάνωση, προετοιμασία και διεξαγωγή, Ανασκόπηση πρωτοκόλλου, IMP logistics και διαδικασίες
6η Ενότητα: Monitoring & Quality Oversight | 3 ώρες
- Monitoring Visits: Έλεγχος ICF, SDV & SDR, eCRF, Queries, IMP Accountability και Safety Reporting, Risk-Based Monitoring και CAPA Management
- Ποιότητα και Εκπαίδευση: Oversight και εκπαίδευση προσωπικού, Αντιμετώπιση αποκλίσεων
7η Ενότητα: Close-Out & Τελική Ανασκόπηση | 3 ώρες
- Close-Out Visits: Ολοκλήρωση εκκρεμοτήτων, Επιστροφή/Καταστροφή IMP, Τελική αρχειοθέτηση
- Quality Visits: Προετοιμασία για Audit & Inspection
- Ανακεφαλαίωση και Κλείσιμο Προγράμματος: Σύνοψη, Ανοιχτή συζήτηση και ερωτήσεις, Αξιολόγηση προγράμματος
Εισηγητές
Με μια ματιά
- Έναρξη: Παρασκευή 13 Φεβρουαρίου & Ολοκλήρωση: Παρασκευή 27 Μαρτίου
- Διάρκεια: 7 live 3ώρες συναντήσεις με online παρακολούθηση, κάθε Παρασκευή 18.00-21.00
- Δυνατότητα παρακολούθησης βιντεοσκοπημένου μαθήματος σε περίπτωση αδυναμίας σύγχρονης παρακολούθησης.
- Το πρόγραμμα διεξάγεται στα Ελληνικά.
- Οι συμμετέχοντες λαμβάνουν DIPLOMA/ CERTIFICATE από το Κέντρο Δια Βίου Μάθησης του New York College και την ΕΛΕΦΙ.
- Κόστος προγράμματος (ΕΛΛΑΔΑ & ΚΥΠΡΟ): 500€ με δυνατότητα αποπληρωμής σε 3 άτοκες καταβολές. -20% επι των διδάκτρων για μέλη της ΕΛΕΦΙ, φοιτητές και ανέργους.
- Πληροφορίες εγγραφής: τηλ. 2103225961, email: info@nyc.gr
